近日歐盟在布魯塞爾通過了一項決議，加強對人體植入醫用材料市場的監管。歐盟議會和歐盟部長會議代表就歐盟醫療器械和體外診斷指南的修訂達成了折中決議。決議要求限制使用可致癌、易導致有機突變、有毒再生或具有干擾荷爾蒙功能的物質。
歐盟加強人體植入醫用材料市場監管工作
這一決議仍有待歐盟議會和委員會正式發布，決議將禁止直接接觸人體的植入器械使用這些物質。除非經論證這些物質必須使用，或是病人的接觸量非常小，否則其含量不得超過重量比例的0.1% 。此外，根據法律，使用這些物質時，必須加以標示。
2011年法國PIP公司被發現使用工業用硅膠作為人體植入隆胸材料。對此，歐盟的這項決議將嚴控售后市場監管和跟蹤要求，保證每位病人在發現問題時，產品可追溯。
制造商還必須跟蹤投放到市場的器械的質量、性能和安全性，確保故障能夠快速定位，能夠迅速采取補救措施。立法還將確保建設全新中央數據庫，羅列市場上的所有器械、制造商和歐盟論證的測試機構。
此外，新器械和高風險的器械還面臨著額外的售前市場調查，所有產品都有獨特的標識號，非醫用的產品如美瞳隱形眼鏡等也必須遵循這一指南。
歐洲醫療技術行業協會首席執行官Serge Bernasconi表示歡迎改革，但同時警示歐盟有些官僚："實施需要所有各方投入相當的資源，包括整個行業。這樣，才能在確定移植規定時，在保證病人安全和創新之間達成平衡。"
德國基督教民主黨人Peter Liese在加入歐盟議會前曾是醫生，他說："新規定對病人很有益，將終止造假，把惡劣生產商擠出市場，最終強化優秀生產商的地位。"
