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高性能聚合物材料供應(yīng)商索爾維特種聚合物宣布，其Zeniva®聚醚醚酮(PEEK)材料成功通過了中國食品藥品監(jiān)督管理總局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的生物相容性測試。
Zeniva® PEEK屬于Solviva®植入級生物材料系列中的四大產(chǎn)品之一。
索爾維特種聚合物通過生物相容性測試
“獲得該生物相容性測試認證極其重要，這將有力地推動Solviva生物材料在中國的戰(zhàn)略性推廣，”索爾維特種聚合物醫(yī)療保健全球法規(guī)事務(wù)總監(jiān)Kendra Shoulders表示，“這項關(guān)鍵的認證將助力醫(yī)療器械制造商的植入式醫(yī)療器械獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局的上市許可。”
天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心是中國最有影響力的骨科檢測中心。該項測試時間長達一年，在漫長的測試過程中，該機構(gòu)對Zeniva PEEK的特性，如致敏、皮內(nèi)毒性、全身急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和骨植入相容性進行了嚴格的測試，以確保材料在人體中的生物安全性。這對于所有的植入式醫(yī)療器械而言，重要性是第一位的。
“索爾維作為醫(yī)療保健行業(yè)關(guān)鍵的材料供應(yīng)商，已經(jīng)在這個領(lǐng)域積累了超過25年的豐富經(jīng)驗。憑借我們廣泛的產(chǎn)品組合優(yōu)勢，索爾維牢固地奠定了作為中國醫(yī)療保健市場戰(zhàn)略供應(yīng)商的地位，”索爾維特種聚合物亞太區(qū)總裁兼執(zhí)行副總裁杜志仲博士表示，“Zeniva PEEK在中國本土獲得該項重要的生物相容性測試認證，標志著我們對本土和跨國醫(yī)療器械制造商所做的進一步承諾。”
Zeniva PEEK的彈性模量非常接近人體骨骼，并具有出色的耐疲勞性能和韌性，已被廣泛應(yīng)用于脊柱、骨科、心血管和牙科等植入式醫(yī)療器械。另外，與金屬相比，Zeniva® PEEK具有多種優(yōu)勢，如減少了應(yīng)力遮擋，沒有重金屬過敏和離子腐蝕，并且射線可穿透性，在進行X光和CT掃描時無影像干擾。
索爾維用于植入式醫(yī)療器械的Solviva生物材料自2013年起正式在中國市場銷售。除了Zeniva PEEK，該產(chǎn)品系列還包括 Veriva 聚亞苯基砜(PPSU)，該材料具有無與倫比的韌性和透明度，出色的生物相容性;而Eviva聚砜(PSU)是一種透明的生物相容性聚合物，具有強度高、韌性好的特性。
Solviva生物材料可采用各種傳統(tǒng)的消毒滅菌方式，如伽馬輻照、環(huán)氧乙烷、蒸汽滅菌等。這些產(chǎn)品有注塑或擠出牌號可供選擇，同時還有各種型材可供機加工使用。
所有熱塑性Solviva生物材料系列均在ISO 13485認證的工廠按照cGMP進行生產(chǎn)。索爾維的生物材料制造工藝經(jīng)過了嚴格的工藝驗證，并改善了對產(chǎn)品可追溯性的控制。另外，所有材料都在符合ISO 17025標準的實驗室進行測試。
