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　　近年來，我國(guó)塑料醫(yī)療器械需求逐漸增加，為此許多企業(yè)開始從國(guó)外進(jìn)口相關(guān)的塑料器械。據(jù)了解，近日，威海檢驗(yàn)檢疫局就就退運(yùn)了一批違規(guī)從韓國(guó)進(jìn)口塑料拔罐醫(yī)療器械。

　　威海檢驗(yàn)檢疫局在對(duì)某企業(yè)從韓國(guó)進(jìn)口的一批塑料制品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該批貨物中的12箱塑料拔罐為第一類醫(yī)療器械。該批塑料拔罐未實(shí)施備案，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定。威海檢驗(yàn)檢疫局依法對(duì)該批貨物做出退運(yùn)處理決定。目前該批貨物已退運(yùn)回韓國(guó)，這是山東口岸首次退運(yùn)韓國(guó)進(jìn)口塑料拔罐。

　　韓國(guó)進(jìn)口塑料拔罐違規(guī)被退運(yùn)

　　我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，應(yīng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和出口國(guó)主管部門允許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件;進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后下發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。此外，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　此次退運(yùn)表明我國(guó)在醫(yī)療器械進(jìn)口上的嚴(yán)格要求，不僅是對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)，也是對(duì)國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的安全負(fù)責(zé)。