原料藥

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　　，又名易瑞沙，是一種選擇性表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療既往接受過化學治療或不適于化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。

　　原料藥別名：易瑞沙

　　原料藥英文名稱：Gefitinib

　　原料藥含量：≥99%

　　原料藥CAS：184475-55-6

　　原料藥分子式：C22H24ClFN4O3

　　原料藥分子量：483.37

　　原料藥包裝：1kg/鋁聽

　　原料藥用途：晚期非小細胞肺癌的新選擇

　　不良反應

　　常見的藥物不良反應( ADRs )為腹瀉、皮疹、瘙癢、皮膚干燥和痤瘡，發生率20%以上，一般見于服藥后一個月內，通常是可逆性的。大約8%的患者出現嚴重的ADRs(CTC標準3或4級)。因ADRs停止治療的患者1%。可出現的ADRs總結如下:

　　非常常見(>10%)

　　消化系統： 皮膚及附件： 腹瀉，主要為輕度(CTC1級)，少有中度(CTC2級)，個別報道嚴重腹瀉伴脫水者(CTC3級)。惡心，主要為輕度(CTC1級)。 皮膚反應，主要為輕或中度(CTCl或2級)多泡狀突起的皮疹，在紅斑的基礎上有時伴皮膚干燥發癢。

　　常見(>1-≤10%)

　　消化系統: 代謝和營養: 皮膚及附器: 全身: 眼科: 嘔吐，主要為輕度或中度(CTC1或2級)。厭食，輕或中度(CTCl或2級)。口腔粘膜炎，多數輕微(CTC1級)。繼發于腹瀉、惡心、嘔吐或厭食引起的脫水。 肝功能異常，主要包括無癥狀性輕或中度轉氨酶升高(CTCl或2級)。 指甲毒性。脫發 乏力，多為輕度 (CTC1級) 結膜炎和瞼炎，主要為輕度(CTC1級)。

　　不常見(>0.1-≤1%)

　　血液和淋巴: 眼科: 呼吸： 在服用華法令的一些患者中出現國際正常值(INR)升高及/或出血事件 角膜糜爛，可逆，有時伴異常睫毛生長。 間質性肺病，常較嚴重(CTC3-4)級，已有致死性病歷的報道。

　　罕見 (>0.01-≤0.1%)

　　消化系統: 炎. 極罕見(<0.01%) 皮膚及附件： 過敏反應，包括血管性水腫和風疹.毒性表皮壞死溶解和多型紅斑個案報道 * 在范圍的臨床研究和上市后應用(僅在日本)中，接受治療的約66000例患者中，間質性肺病總的發生率在日本以外的患者大約0.3%(包括39000例患者)，在日本約為2%(大約27000例患者)。

　　7注意事項

　　25公斤/紙板桶 1KG/袋

　　接受治療的患者，偶爾可發生急性間質性肺病，部分患者可因此死亡(見"可能出現的不良反應"節)。伴發先天性肺纖維化/間質性肺炎/肺塵病/放射性肺炎/藥物誘發性肺炎的患者出現這種情況時死亡率增加。如果患者氣短，咳嗽和發熱等呼吸道癥狀加重，應中斷治療，及時查明原因。當證實有間質性肺病時，應停止使用并對患者進行相應的治療。已觀察到無癥狀性肝轉氨酶升高(見"可能出現的不良反應"節)。因此，建議定期檢查肝功能。可謹慎的用于肝轉氨酶輕中度升高的患者。如果肝功能損害嚴重，應考慮停藥。誘導CYP3A4活性的物質可增加的代謝并降低其血漿濃度。因此，與CYP3A4誘導劑(如妥因、氨甲酰氮卓、、鹽類或St John’s Wort)合用可降低療效(見"藥物相互作用"節)。已報道在服用華法令的一些患者中出現國際正常值(INR，International Normalised Ratio)升高及/或出血事件(見"可能出現的不良反應"節)。服用華法令的患者應定期監測原時間或INR的改變。能使胃的PH值持續升高的藥物可降低的血漿濃度并進而降低療效(見 "藥物相互作用"節和"藥物代謝動力學特性"節)。應告誡患者當以下情況加重時即刻就醫: ·任何眼部癥狀 ·嚴重或持續的腹瀉、惡心、嘔吐或厭食這些癥狀應按臨床需要進行處理(見"可能出現的不良反應"節)。同時見"妊娠和哺乳"和"對駕駛及操縱機器能力的影響"節。對駕駛及操縱機器能力的影響在治療期間，可出現乏力的癥狀，這些患者在駕駛或操縱機器時應給與提醒。

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