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來源:藥典2015年版二部 分類:正文品種部分
本品為D-甘露糖醇。按干燥品計算,含C6H14O6應為98.0%~102.0%。 性狀 本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭。
本品在水中易溶,在中略溶,在中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為166~170℃。
比旋度 取本品約1g,精密稱定,置100ml量瓶中,加鉬酸銨溶液(1→10)40ml,再加入0.5mol/L的溶液20ml,用水稀釋至刻度,搖勻,在25℃時依法測定(通則0621),比旋度為+137°至+145°。 鑒別(1)取本品的飽和水溶液1ml,加三氯化鐵試液與試液各0.5ml,即生成棕黃色沉淀,振搖不消失;滴加過量的試液,即溶解成棕色溶液。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1238圖)一致。 檢查 酸度 取本品5.0g,加水50ml溶解后,加指示液3滴與滴定液(0.02mol/L)0.30ml,應顯粉紅色。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902法)比較,不得更濃。
有關物質 取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml 量瓶中,用水稀釋至刻度,作為對照溶液;另取與山梨醇各0.5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,作為系統適用性溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗,用磺化交聯的乙烯二乙烯基共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱(或分離效能相當的色譜柱),以水為流動相,流速為每分鐘0.5ml,柱溫為80℃, 示差折光檢測器,檢測溫度為55℃。取系統適用性溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,峰與山梨醇峰之間的分離度應大于2.0。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。
還原糖 取本品5.0g,置錐形瓶中,加25ml水使溶解,加枸櫞酸銅溶液(取銅25g、枸櫞酸50g和無水144g,加水1000ml使溶解,即得)20ml,加熱至沸騰,保持沸騰3分鐘,迅速冷卻,加2.4%(V/V)的冰醋酸溶液100ml和0.025mol/L的滴定液20.0ml,搖勻,加6%(V/V)的溶液25ml(沉淀應完全溶解。如有沉淀,繼續加該溶液至沉淀完全溶解),用滴定液(0.05mol/L)滴定,近終點時加淀粉指示液1ml,繼續滴定至藍色消失。消耗滴定液(0.05mol/L)的體積不得少于12.8ml。
氯化物 取本品2.0g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.003%)。
鹽 取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標準鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
草酸鹽 取本品1.0g,加水6ml,加熱溶解后,放冷,加氨試液3滴與氯化鈣試液1ml,搖勻,置水浴中加熱15分鐘后,取出,放冷;如發生渾濁,與草酸鈉溶液[取草酸鈉0.1523g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,每1ml相當于0.1mg的草酸鹽(C2O4)]2.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
熾灼殘渣 不得過0.1% (通則0841)。
重金屬 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,加水10ml使溶解,加稀5ml與溴化鉀溴試液0.5ml,置水浴上加熱20分鐘,使保持稍過量的溴存在(必要時可滴加溴化鉀溴試液),并隨時補充蒸散的水分,放冷,加5ml與水適量使成28ml,依法檢查(通則0822法),應符合規定(0.0002%)。 含量測定 取本品約0.2g,精密稱定,置250ml量瓶中,加水使溶解并稀釋至刻度,搖勻;精密量10ml,置瓶中,精密加高酸鈉溶液[取溶液(1→20)90ml與高酸鈉溶液(2.3→1000)110ml混合制成]50ml,置水浴上加熱15分鐘,放冷,加化鉀試液10ml,密塞,放置5分鐘,用滴定液(0.05mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液1ml, 繼續滴定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml滴定液(0.05mol/L)相當于0.9109mg的C6H14O6。 類別 脫水藥。 貯藏 遮光,密封保存。 制劑 注射液