復雜的集成式醫療器械是醫療塑料制品當中一個種類。近年來，醫療塑料制品在醫療領域中的應用日益廣泛。醫療塑料制品生產擁有特別性，所以其加工設備的要求也極為嚴格。

　　通常，生產醫療制品都要求注塑設備在盡可能短的循環周期條件下，以極高的品質可重復性、高的設備穩定性及安全性成型出品質的制品。同時，還要求設備供應商給予極其詳盡的、連續的設備制造經歷中的數據記錄文件，以滿足行業標準苛刻的要求。所以，對于設備生產商而言，必須從設備的設計，到制造的整個經歷中，都依照相關行業標準，對經歷數據進行不間斷記錄跟歸檔。

　　雖然大部分注塑機制造商對無塵室生產技術有所了解，可是要對設備制造經歷及其生產環境進行相關的文件管理，這對于他們而言，卻是個全新的挑戰。

　　通常，潔凈室生產的步是要明確“能滿足客戶需要的潔凈室等級”該概念。在這一角度，當下所遵循的國際標準——ISO 14644 ，ISO 1-9綜合了美洲標準跟歐洲標準。在分類中，等級數字越小，表明潔凈程度要求就越高。通常，適使用于注塑成型的潔凈室等級為ISO-8 到ISO-6。

　　其次，選擇合適的潔凈室布局也十分重要，經常能見到的主要有三種方案：

　　? 注塑機完全放置于潔凈室內;

　　? 只將注塑機合模部分放置于潔凈室內;

　　& bull; 從空氣凈化層流箱出來的潔凈空氣，流經模具空間;產品從凈化空氣通道被輸送到潔凈室裝配線。因為潔凈室空間成本高昂，通常更傾向于采納后一個方案，即把機器放在所謂的“灰色工作間”(工人操作區在潔凈室之外)，這使得注塑機的操作跟維護都十分便利。