提取前處理 浩翔生物
藥劑衛生
一、藥品衛生標準
1、口服藥品:1g或1ml不得檢出大腸桿菌,含動物及臟器的藥品同時不得檢出沙門菌,不得檢出活螨。
2、外用藥品:1g或1ml不得檢出綠膿桿菌金黃色葡萄菌,其中創傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風桿菌,不得檢出活螨。
3、其它藥品:
(1) 膜劑:細菌數及霉菌數每10cm2不得超過100個。
(2) 氣霧劑:細菌數及霉菌數每1ml不得超過100個。
4、各類制劑:檢出大腸桿菌或其它致命菌時,按一次檢出結果為準,不再抽樣復驗,該產品作不合格論,細菌數、霉菌數不合格者應從同一批產品中隨機抽樣復試兩次,以三次檢驗結果的平均質報告細菌數,霉菌數任意一項不合格時均作不合格論,凡外觀發霉、生蟲、生活螨藥品作不合格論,液體制劑瓶蓋周圍有發霉或活螨者,作不合格論,不合格無需復驗。
二、藥劑可能被微生物污染的途徑
1、原料藥材:主要指植物類、動物類藥材直接攜帶多種微生物和螨。
2、輔助材料:加水、蜂蜜、淀粉與常用輔料均存在一定數量微生物。
3、制藥設備:如粉碎機、混合機及各種盛裝物料的容器具,可能帶入微生物。
4、環境空氣:空氣中有多種微生物存在。
5、操作人員:工人的手、皮膚及穿戴的鞋、帽和衣服有帶有微生物。
6、包裝材料:如玻璃瓶、塑料帶等可能帶入微生物。
三、常用凈化設備
1、非層流型潔凈空調系統
缺點:不易將塵粒除掉,凈化設備稍差。
2、層流型潔凈凈化系統。