提取前處理 浩翔生物
藥劑衛(wèi)生
一、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
1、口服藥品:1g或1ml不得檢出大腸桿菌,含動(dòng)物及臟器的藥品同時(shí)不得檢出沙門(mén)菌,不得檢出活螨。
2、外用藥品:1g或1ml不得檢出綠膿桿菌金黃色葡萄菌,其中創(chuàng)傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌,不得檢出活螨。
3、其它藥品:
(1) 膜劑:細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)每10cm2不得超過(guò)100個(gè)。
(2) 氣霧劑:細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)每1ml不得超過(guò)100個(gè)。
4、各類(lèi)制劑:檢出大腸桿菌或其它致命菌時(shí),按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn),不再抽樣復(fù)驗(yàn),該產(chǎn)品作不合格論,細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)不合格者應(yīng)從同一批產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣復(fù)試兩次,以三次檢驗(yàn)結(jié)果的平均質(zhì)報(bào)告細(xì)菌數(shù),霉菌數(shù)任意一項(xiàng)不合格時(shí)均作不合格論,凡外觀發(fā)霉、生蟲(chóng)、生活螨藥品作不合格論,液體制劑瓶蓋周?chē)邪l(fā)霉或活螨者,作不合格論,不合格無(wú)需復(fù)驗(yàn)。
二、藥劑可能被微生物污染的途徑
1、原料藥材:主要指植物類(lèi)、動(dòng)物類(lèi)藥材直接攜帶多種微生物和螨。
2、輔助材料:加水、蜂蜜、淀粉與常用輔料均存在一定數(shù)量微生物。
3、制藥設(shè)備:如粉碎機(jī)、混合機(jī)及各種盛裝物料的容器具,可能帶入微生物。
4、環(huán)境空氣:空氣中有多種微生物存在。
5、操作人員:工人的手、皮膚及穿戴的鞋、帽和衣服有帶有微生物。
6、包裝材料:如玻璃瓶、塑料帶等可能帶入微生物。
三、常用凈化設(shè)備
1、非層流型潔凈空調(diào)系統(tǒng)
缺點(diǎn):不易將塵粒除掉,凈化設(shè)備稍差。
2、層流型潔凈凈化系統(tǒng)。