提取前處理 浩翔生物

　　藥劑衛生

　　一、藥品衛生標準

　　1、口服藥品：1g或1ml不得檢出大腸桿菌，含動物及臟器的藥品同時不得檢出沙門菌，不得檢出活螨。

　　2、外用藥品：1g或1ml不得檢出綠膿桿菌金黃色葡萄菌，其中創傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風桿菌，不得檢出活螨。

　　3、其它藥品：

　　(1) 膜劑：細菌數及霉菌數每10cm2不得超過100個。

　　(2) 氣霧劑：細菌數及霉菌數每1ml不得超過100個。

　　4、各類制劑：檢出大腸桿菌或其它致命菌時，按一次檢出結果為準，不再抽樣復驗，該產品作不合格論，細菌數、霉菌數不合格者應從同一批產品中隨機抽樣復試兩次，以三次檢驗結果的平均質報告細菌數，霉菌數任意一項不合格時均作不合格論，凡外觀發霉、生蟲、生活螨藥品作不合格論，液體制劑瓶蓋周圍有發霉或活螨者，作不合格論，不合格無需復驗。

　　二、藥劑可能被微生物污染的途徑

　　1、原料藥材：主要指植物類、動物類藥材直接攜帶多種微生物和螨。

　　2、輔助材料：加水、蜂蜜、淀粉與常用輔料均存在一定數量微生物。

　　3、制藥設備：如粉碎機、混合機及各種盛裝物料的容器具，可能帶入微生物。

　　4、環境空氣：空氣中有多種微生物存在。

　　5、操作人員：工人的手、皮膚及穿戴的鞋、帽和衣服有帶有微生物。

　　6、包裝材料：如玻璃瓶、塑料帶等可能帶入微生物。

　　三、常用凈化設備

　　1、非層流型潔凈空調系統

　　缺點：不易將塵粒除掉，凈化設備稍差。

　　2、層流型潔凈凈化系統。