六盤水工企檢測咨詢服務有限公司提供貴陽市ISO13485認證， 清鎮市ISO13485認證， 遵義市ISO13485認證，赤水市ISO13485認證，仁懷市ISO13485認證，安順市ISO13485認證，畢節市ISO13485認證，興義市ISO13485認證，都勻市ISO13485認證，福泉市ISO13485認證，六盤水市ISO13485認證，銅仁市ISO13485認證，凱里市ISO13485認證，廣州ISO13485認證，深圳ISO13485認證，云南ISO13485認證，四川ISO13485認證，新疆ISO13485認證，青島ISO13485認證，浙江ISO13485認證，福建ISO13485認證，安徽ISO13485認證，河北ISO13485認證，河南ISO13485認證，西安ISO13485認證，廣西ISO13485認證，湖南ISO13485認證等地區服務。

ISO13485醫療器械質量管理體系由醫療器械是醫療用特殊產品，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了醫療標準體系要求，為醫療器械的質量，安全有很好的保障作業。

ISO13485醫療器械質量管理體系認證所需材料：

   營業執照（3證合一），申請表（公司名稱，地址、，業務范圍，人數規模，管理者代表、，聯系電話），組織架構圖，公司資質文件。

ISO 13485醫療器械質量管理體系認證流程：

1.企業分析需要滿足的基本需求，潛在需求，完成ISO13485達到的預期效果。 

2.解讀ISO13485標準信息，策劃安排，編制計劃方案。

3.初步對企業環境實際狀況進行評估，基礎數據收集進行整合分析。 

4.培訓計劃（基礎知識培訓，法律法規知識培訓，管理體系文件培訓，內部審核員培訓，相關能力培訓，認證準備培訓，管理專項培訓）。 

5.文件編寫（文件編寫，符合性審查，目標與指標審查，管理方案審查，確定文件終稿，文件審批） 

6. 體系模擬運行審核達標程度，法律法規符合性，內部管理，并綜合改進意見并再次改進效果。 

7.由選定的ISO 13485發證機構員現場審核，審核通過拿證。

ISO13485醫療器械質量管理體系證書有效期：

三年（每年需年審），三年之后由檢查機構企業審核企業，根據審核結果，判定是否續期，暫停或撤銷認證證書。逾期不年審或換證會被暫停，過期和失效。

ISO13485用于醫療器械行業的質量管理體系，它包含了對醫療器械的制造、安裝、服務以及召回的特殊要求，通過ISO13485標準體系可以改善企業的質量管理體系，提升組織的管理水平，在產品使用過程中產生的風險進行控制；法規要求在實施時間段可以規范化，完善組織內部管理，提高商業信譽；有效控制產品風險和召回管理，消除國際貿易中的技術壁壘，打開國際市場的??通行證，增加市場競爭力。

六盤水工企檢測咨詢服務有限公司辦理ISO認證，歡迎電聯！！ 

ISO9001質量管理體系

GB/T50430工程建設施工企業質量管理規范

ISO2000-1信息技術

ISO27001信息安全安全管理體系

ISO13485醫療器械質量管理體系

IATF16949汽車質量管理體系

ISO14001環境管理體系

OHSA18001職業健康安全

CMMI3/4/5軟件能力成熟度評定

計算機系統集成2/3/4級

GMP/ISO22716化妝品體系認證

ISO22000食品安全管理體系

HACCP危害分析與關鍵控制點

FSC/PEFC森林認證

ITSS信息技術

ISO45001職業健康安全管理體系

ISO28000供應鏈安全管理體系認證

有機產品認證（種植，養殖，加工）

A/AA/AAA銀行信用/商務誠信評級

企業信用認證

中國誠信供應商

ISO37001反賄賂體系

ISO39001道路交通安全管理體系

GB/T35273個人信息安全管理體系

C-STAR云安全管理體系

ISO/IEC27040數據存儲安全管理體系

ISO/IEC27032網絡空間安全管理體系

ISO/IEC2701云服務信息安全管理體系認證

GTS-GHISV011通用數據保護管理體系

ISO/IEC 27018公有云中個人身份信息管理體系

ISO/IEC 29151個人數據隱私保護管理體系

ISO/IEC27701隱私信息管理體系

ISO44001協同業務關系管理體系

ISO26000企業社會責任管理體系

GB/T 31950誠信管理體系

GB/T15496企業標準化管理體系

GB/T35770，ISO19600合規管理體系

ISO10015，GB/T19025培訓管理體系

GB/T31863企業質量信用評價

GB/T19016項目質量評價管理體系

ISO10002客戶投訴管理體系

ISO31000風險管理體系

ISO56002創新管理體系

GB/T19580卓越績效評價

GB/T 27922售后服務      

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