塵埃粒子在線監測系統 塵埃粒子實時在線監測 GMP標準無塵車間塵埃粒子在線監測
藥廠食品廠塵埃粒子在線監測系統 詳細說明
藥廠食品廠塵埃粒子在線監測系統是為符合新版GMP和FDA標準設計的制藥機聯動設備上配備的在線實時潔凈指標監測系統。集自動化,數據化,網絡化于一體的實時監測系統。
目前,藥廠食品廠塵埃粒子在線監測系統的監測方法一般都是定期的人工巡檢,可采用手持式或臺式單臺粒子計數器。但存在以下缺點:
1人工監測將給潔凈廠房帶來額外的人員和設備,增加了潔凈負荷。
2.人工監測缺乏采樣點和采樣時間的固定性。
3.人工監測所取得的數據在生成報告時缺乏一致性和連續性
4.人工巡檢的檢測報告是滯后的結果
5.人工監測是一項強度比較高的勞動,將耗費大量的人力資源。
在生產過程中,環境的情況往往是變化的。由于人工監測無法提供連續監測數據,因此無法估計系統是在何時偏離了規定工況,更無法估計產品的質量情況。而潔凈度定點實時監測系統避免了人工監測的種種缺陷。它將多臺遠程遙控粒子傳感器安裝在各個點。傳感器隨時測量,測量結果傳送到計算機。溫度,濕度和壓差,風速,浮游細菌數等都有相關探頭測量。
藥廠食品廠塵埃粒子在線監測系統系統根據新版GMP,FDA 及EC GMP,PIC/S等 規則。本次方案包含如下內容:
1、顆粒傳感器系統
2、浮游細菌采樣系統(待定)
3、風速參數
4、警報系統(待定)
5、實時監控軟件系統
6、項目管理、安裝調試、系統測試服務
7、 認證文件
8、 售后服務
藥廠食品廠塵埃粒子在線監測系統 主要設備粒子計數器是依據ISO 21501、16330-2004標準要求進行設計、制造,判定;并執行校準標準 GB/T6167-2007,JJF1190-2008。
塵埃粒子在線監測系統執行標準如下:
ISO14644分級 |
大允許濃度極限(顆粒數/m3) |
FS 209E |
|||||
≥0.1μm |
≥0.2μm |
≥0.3μm |
≥0.5μm |
≥1.0μm |
≥5.0μm |
||
ISO1級 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
ISO2級 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
ISO3級 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
1級 |
ISO4級 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
10級 |
ISO5級 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
100級 |
ISO6級 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
1,000級 |
ISO7級 |
|
|
|
352,000 |
83,200 |
2,930 |
10,000級 |
ISO8級 |
|
|
|
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
100,000級 |
ISO9級 |
|
|
|
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
|
塵埃粒子在線監測系統組成
本方案以9個顆粒采樣點,0個浮游菌采樣點,1個風速參數,組成此次兩灌裝線的潔凈環境實時在線監測系統。
藥廠食品廠塵埃粒子在線監測系統構成分別是:
主要部件名稱 |
說明 |
|
粒子計數器 |
3016-3P (每個粒子計數器配一個等動力采樣頭、探頭帽子、內置真空泵) |
|
浮游菌采樣器 |
微孔撞擊式,外置采樣 |
|
相關環境探頭 |
風速,壓差,溫濕度 |
|
報 |
alarm light IP54三層 帶蜂鳴器 |
|
軟件 |
制藥行業專用版本SX-M |
|
配件 |
過濾器、通訊線、線纜等 |
匹配 |
塵埃粒子在線監測系統主要功能
1.遠程控制功能:
2.粒子監測功能:
3.聲光報警功能:
4.流量監測功能:
5.連續監測功能:
6.浮游菌采樣功能:
7.風速監測功能:
深圳市艾方立科技有限公司
地址:深圳市寶安區西鄉三圍航空路30號同安物流園C棟4樓
聯系人:魏經理
手機號:188 2384 1006
聯系人:陳經理
手機號:182 7334 3000
電話:0755-2376 5183
傳真:0755-2376 5185
E-mail:aifli@aifli.com
www.aifli.com